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需求类型:新技术开发
(1)开发出奥美拉唑镁肠溶片,解决奥美拉唑镁微丸片的工艺技术和产业化难题,提高奥美拉唑镁原料药的结晶控制水平,解决微丸包衣、微丸压片中的工艺技术问题。(2) 优化奥美拉唑镁肠溶片质量控制水平,进行生物等效性研究,通过仿制药一致性评价,获得药品生产批准文号。
具体指标:
1)改进奥美拉唑镁原料药结晶工艺,使奥美拉唑镁原料药的晶型及粒度稳定可控,优化原辅料控制标准, 从物料上保证奥美拉唑镁肠溶微丸的外观光滑、均一。
(2)优化微丸包衣的工艺,精确控制微丸上药及包衣的,严控奥美拉唑镁肠溶微丸的直径。
(3)优化微丸包衣的工艺,提高微丸微丸衣膜的表面特征,降低压片过程的磨损。
(4)建立并优化微丸与外加辅料的结合方式、控制颗粒静电,提高含量稳定性防止分层,并且在压片过程中有效的保护微丸的完整性。
(5)优化奥美拉唑镁肠溶片的工艺及质量控制水平,使该微丸片的质量达到国际领先水平,并通过仿制药一致性评价,获得生产批文。